食品药品包装材料现场、无菌医疗器械现场、医院清洁手术室、生物安全实验室、保健食品GMP现场、化妆品/消品现场、动物实验室、兽药GMP现场等清洁室、清洁现场建设后,一般需要第三方
洁净室检测、调整等。
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显着,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。
1.洁净度的测定:
①。在施工验收规范JGJ71中规定如下:
a. 最低采样点数见下表,每个测点最少采样机3次。
② 洁净度测定结果的判定:
a. 如实测状态(空态,静态,动态)与事先约定的状态相同,以其洁净度级别上限作为评定标准。
b. 如实测状态为空态或静态,则动态时的粒子数肯定会高,有时可用空态粒子数的5~10倍来估算动态时的尘埃粒子数。
2.微生物粒子的测定:
①。采样点的布置和要求:
a. 浮游菌测定时,其采样点位置可以与悬浮粒子测定点的布置相同。测点距离地面0.8~1.5m,送风口测点位置距送风面30cm左右。根据需要可在关键部位增加测点。测点布置要均匀。
a. 浮游菌的测定法
首先,要对测定仪器,培养皿,采样器等进行消毒灭菌,采样口和采样管在使用前必须用高温灭菌。
第二,采样者应穿与洁净室等级相应的洁净服,放入或调换培养皿前,双手要用消毒剂消毒。
第三,仪器消毒后放入培养皿前,先开动真空泵抽气,使仪器中的残存消毒剂蒸发,时间不小于5min.
第四,关闭真空泵,放入培养皿,盖好盖子后调节采样器。
第五,置采样口于采样点,依次开启采样器,真空泵,转动定时器并根据采样量选定采样时间。
第六,采样结束后,将培养皿置于30~50oC恒温培养箱中,时间不小于48小时。
第七,用肉眼计数,然后用5~10倍的放大镜检查,是否有遗漏。
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