在药品生产经营过程中，为达到GMP要求，洁净室设计是关键环节，而实际工作中管理是否科学、严格是实施GMP的关键。手术室净化检测公司为大家分享管理应注意要点。
    1 设计

    1.1 厂房设计

    洁净车间的设计是一项专业技术很强的工作， 医药工业洁净厂房空气的洁净度分为四个等级， 见表1.

    厂房设计必须按照G M P等法规标准， 从药厂总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方面进行设计。重点放在防止药品生产中污染、混药和差错事故的措施上。

    药厂应选择大气条件好、空气污染少、无水土污染的地区， 水源要充足而清洁， 能保证制出的纯水或注射用水的质量符合药典规定的标准， 而且供电充足、通讯方便、交通运输便利。厂区按生产、行政、生活和辅助区划分布局， 生产区与生活区严格分开， 行政区要与生产区相隔一定距离。

    1.2 净化空调系统设计

    净化空调系统应结合工艺布局，按室内温度、湿度、洁净度进行系统划分， 有些产品不同阶段也应严格分开， 如血液制剂， 其灭活前后人流、物流通道应分开，空调系统也应独立； 血液制剂的不同产品生产间也不能合用一套系统。洁净度1 0 级、1 0 0 0 0 级区域一般控制温度在18~ 25度， 相对湿度45 % 一60 % 之间； 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时， 应根据工艺要求确定。

    2 管理

    洁净技术在制药行业中占有很重要的地位， 但如果缺乏科学管理， 洁净车间就达不到预期效果， 甚至造成设施设备的闲置和损坏。进人洁净区的人员应按不同洁净级别穿着相应的洁净服， 以不起尘、不脱落纤维为原则， 且能罩住全部头发。对洁净区域应定期消毒灭菌， 安装紫外灯照射， 紫外线灭菌为表面灭菌， 洁净室还需气体灭菌， 常用的有40 % 甲醛熏蒸， 或用臭氧发生器消毒等方法， 不同方法每隔3 个月交替使用。

    3 小结

    据报道， 各种药品质量方面的事故， 绝大多数都是由人为的过错引起的， 而不是工艺的原因。所以洁净车间的设计仅仅是实施G M P 要求的第一步， 管理是重中之重。无论工程设计得多合理， 如果缺乏科学、严格的管理， 管理、操作人员不能遵守各项标准操作规程（ S O ）P , 即使是一套完美的设计， 也无法充分发挥洁净技术的作用， 从而无法保障药品的质量。

    手术室净化检测公司为大家分享以上内容，希望可以帮助到大家管理。